1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
충전 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
6설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다. 청정구역(critical area) 내 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다.
8설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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