1안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 회사의 용수 시험 모니터링이 미흡했다. 정제수 설비의 운전이 신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보장하기에 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원료의 검체채취 계획이 미흡했다. 원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
5설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 프로그램이 미흡했다.
6기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
8오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
9품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
10무균보증/무균공정
무균 의약품의 경우, 안정성시험 프로그램에 초기 시험 시점 및 유효기한 종료 시점의 무균성 확인이 포함되어 있지 않았다. 해당 의약품의 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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