1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원자재 로트의 각 용기에 대해 특이적이고 식별력 있는 시험으로 내용물을 확인하지 않았다.
3기타 품질시스템
"Water for Injection"(주사용수)이 미생물 증식을 방지하도록 제조·보관 또는 공급되지 않았다.
4설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험기관, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
멸균 전 모든 공정 과정에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
6교육/작업자
문서화된 위생 프로그램을 사업장 작업자 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
7무균보증/무균공정
환경모니터링(environmental monitoring)을 위해 채취한 검체 수가 충분하지 않았다. 작업구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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