1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션이 미흡했다.
3밸리데이션/적격성평가
유틸리티·지원 설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
4교육/작업자
종업원의 직무기술서, 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6설비/시설
장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
