Firm Record
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 33건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
문서화/기록관리설비/시설품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사기타 품질시스템불만/회수
공개된 실사 문서
2025-06-30
미국 FDA
지적 14건원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 기타 품질시스템 원래 용기에서 제거된 구성품의 경우 새 용기는 입고 번호 또는 관리 번호로 식별되지 않았다.
2025-06-20
미국 FDA
지적 14건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 문서화/기록관리 건물에는 서로 다른 성분과 공정 중 물질(in-process materials) 간 혼동(mix-up)을 방지하고 오염을 방지하기 위해 설비와 자재를 질서 있게 배치할 수 있는 충분한 공간이 부족했다. 특히 원자재 창고 시설에는 모든 원자재와 공정 중 물질을 보관할 수 있는 적절한 저장 공간이 없었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
