Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. — FDA 483 지적사항

건물에는 서로 다른 성분과 공정 중 물질(in-process materials) 간 혼동(mix-up)을 방지하고 오염을 방지하기 위해 설비와 자재를 질서 있게 배치할 수 있는 충분한 공간이 부족했다. 특히 원자재 창고 시설에는 모든 원자재와 공정 중 물질을 보관할 수 있는 적절한 저장 공간이 없었다.

규격이나 제조 또는 관리 절차의 변경 필요성을 결정하기 위해 각 의약품의 품질 표준을 평가하기 위해 최소한 매년 해당 데이터를 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않았다.

서면 생산 및 공정 관리 절차에서 벗어나는 것은 정당화되지 않았다.

구성요소의 보관 및 취급에 대한 문서화된 절차를 따르지 않았다.

핀란드의 책임 있는 공무원이 그러한 행위에 개인적으로 관여하지 않거나 즉시 인지하지 못하는 경우 수행된 조사에 대해 서면으로 통보받을 수 있도록 고안된 절차가 확립되어 있지 않았다.

의약품 가공 감독을 담당하는 개인은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 보장하는 방식으로 할당된 기능을 수행하기 위한 교육과 경험이 부족했다.

생산 및 공정관리를 실시함에 있어 서면화된 생산 및 공정관리 절차를 따르지 아니한다 가.

batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않았다.

기록에는 관련 의약품 batch 또는 로트를 결정하는 데 충분한 정보와 함께 각 성분 사용의 각 조정에 대한 개별 재고 기록이 포함되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

의약품 관련 불만 조사 서면 기록에는 조사 결과 및 후속 조치가 포함되지 않았다.

지정된 의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 batch를 처리하는 과정에서 사용되는 구성성분의 중량 및 치수가 포함되지 않았다.