Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. — FDA 483 지적사항

원래 용기에서 제거된 구성품의 경우 새 용기는 입고 번호 또는 관리 번호로 식별되지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 해당 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품까지 확대되지 않았다.

설비의 청소 및 유지 관리 절차는 청소 및 유지 관리 작업에 사용되는 방법, 설비 및 재료에 대한 충분한 세부 정보와 적절한 청소 및 유지 관리를 보장하는 데 필요한 설비 분해 및 재조립 방법이 부족했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

완제의약품의 확인(identity), 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없었다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.

서면 생산 및 공정 관리 절차는 수행 시점에 문서화되지 않았다.

완제의약품의 보관을 설명하는 절차가 확립되어 있지 않았다.

구성품 중량 측정, 측정 및 세분화 작업이 적절하게 감독되지 않았다.

GMP 교육은 직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요구 사항을 숙지할 수 있도록 지속적으로 충분한 빈도로 실시되지 않았다.

기록에는 각 구성성분의 개별 재고 기록과 관련 의약품 batch 또는 로트를 결정할 수 있는 충분한 정보와 함께 각 구성성분의 사용에 대한 조정 내용이 포함되어 있지 않았다.