1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
주요 설비의 세척, 유지보수 및 사용에 관한 문서화된 기록이 개별 설비 일지(equipment log)에 포함되지 않았다.
3설비/시설
세척 및 유지관리를 수행하고 이중 확인한 사람이 장비 세척 및 사용 로그에 날짜를 기재하고 서명 또는 이니셜을 하지 않았다.
4설비/시설
사용 직전 포장 시설에서 이전 작업의 모든 의약품이 제거되었는지 확인하기 위한 점검이 수행되지 않았다.
5문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
