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Carolina Infusion 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 28건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정원자재/공급업체 관리기타 품질시스템밸리데이션/적격성평가설비/시설교육/작업자규제보고/변경관리문서화/기록관리시험실/품질관리오염/교차오염 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-02-28
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 최악의 조건, 가장 까다로운 조건 및 가장 부담이 큰 조건 하에서 무균 생산공정을 근접하게 모사하는 배지충전시험(media fill)을 실시하지 못하였습니다.
2023-06-13
미국 FDA
지적 17건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 문서화/기록관리 귀사는 답변에서 개정된 엔도톡신 시험 절차에 일회용 용기(single use containers) 사용이 포함되어 있다고 명시하였습니다. 그러나 개정된 SOP #9.170 버전 2.0, Serial Dilution for Intrathecal Endotoxin Testing 은 문서 내에서 (b)(4) 튜브의 사용을 언급하고 있으나, 해당 튜브가 일회용 용기라는 점은 명시하고 있지 않습니다. 또한 귀사는 직원이 이 새로운 절차에 대해 교육받았고 (b)(4) 장비를 올바르게 조작하는 방법을 알고 있거나 (b)(4) 장비의 엔도톡신 결과보고서를 해석할 수 있음을 입증하는 교육 문서를 전혀 제공하지 않았습니다.
2022-11-16
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 밸리데이션/적격성평가 더 높은 품질의 공기실과 더 낮은 품질의 공기실 사이에 부적절한 차압이 관찰되었다.
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