1무균보증/무균공정
최악의 조건, 가장 까다로운 조건 및 가장 부담이 큰 조건 하에서 무균 생산공정을 근접하게 모사하는 배지충전시험(media fill)을 실시하지 못하였습니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
위험 의약품 및 고역가 의약품을 생산하면서 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 작업자의 세척을 실시하지 않았습니다.
3원자재/공급업체 관리
자재가 ISO 5보다 낮은 등급의 공기에 노출되었습니다.
4환경모니터링
ISO 5 구역의 일상적 환경 모니터링이 부적절하였습니다.
5무균보증/무균공정
동적 조건에서 연기시험이 부적절하게 수행되었습니다.
6기타 품질시스템
공기 품질이 낮은 구역에서 공기 품질이 높은 구역으로 이동하는 각 단계에서 물품을 소독하지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
