1무균보증/무균공정
최악의 조건, 가장 까다로운 조건 및 가장 부담이 큰 조건 하에서 무균 생산공정을 근접하게 모사하는 배지충전시험(media fill)을 실시하지 못하였습니다.
Inspection Record
Carolina Infusion — FDA 483 지적사항
실사관 Taichun Qin공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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