1설비/시설
더 높은 품질의 공기실과 더 낮은 품질의 공기실 사이에 부적절한 차압이 관찰되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 media fill은 가장 도전적이거나 스트레스가 높은 조건에서 수행되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 제품의 의도된 사용상 문제가 될 수 있는 엔도톡신 오염에 기여하지 않음을 보장하기 위해 검증되지 않은 자재로 의약품을 생산했다.
4원자재/공급업체 관리
비무균 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품이 사용되었다.
5밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
