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Coastal Meds, LLC. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리표시/포장교육/작업자규제보고/변경관리불만/회수시험실/품질관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건교육/작업자 · 안정성/보관 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 표시/포장 의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 포장 및 표시 작업과 관련하여 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청소를 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.
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