1교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품에 사용 시점에 적용되는 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합함을 보증하기 위한 적절한 안정성(stability) 데이터로 결정된 유효기한이 표시되지 않았다.
3규제보고/변경관리
귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 FDA에 제품 보고서를 제출하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.
5불만/회수
불만(complaint) 처리 절차는, 해당 불만이 FDA에 보고해야 하는 중대하고 예상하지 못한 약물 이상경험(adverse drug experience)에 해당하는지를 판단하기 위한 검토 규정을 포함하지 않는다는 점에서 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 무균 상태를 조성하기 위한 실(室) 및 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
8표시/포장
귀사의 일부 outsourcing facility 의약품 라벨에는 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
