1오염/교차오염 관리
포장 및 표시 작업과 관련하여 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합했던 사유에 대해 철저히 검토하지 않았다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지보수 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
