Coastal Meds, LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청소를 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 해당 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

각 로트의 의약품 용기 및 마개는 품질 관리 부서에서 로트의 샘플링, 시험, 검사 및 출하 승인을 완료할 때까지 사용이 보류되지 않했다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨에 결함이 있었다.

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.