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Drug Depot, LLC., dba APS Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정오염/교차오염 관리설비/시설안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 의약품이 사용 시점에 적용 가능한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보증하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 ISO 등급 구역에는 세척하기 어렵거나 입자를 발생시키거나 눈에 띄게 오염된 장비 또는 표면이 있습니다.
2022-11-07
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구(smoke study)를 수행하지 않았다.
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