1설비/시설
ISO 등급 구역에는 세척하기 어렵거나 입자를 발생시키거나 눈에 띄게 오염된 장비 또는 표면이 있습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 제품 충전 전후 개방된 단위 주변의 초도 공기 흐름을 차단하는 무균 조작을 인력이 수행하는 것이 관찰되었습니다.
3오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리(containment), 구획 분리, 작업 표면·기구 또는 인원의 세척을 제공하지 않은 채 위해성 의약품(hazardous drugs)을 제조했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
