1무균보증/무균공정
귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구(smoke study)를 수행하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.
3무균보증/무균공정
직원이 개방된 무균 장치 및 기구 인근에서 빠르게 이동하여 기류를 방해하고 낮은 품질의 공기가 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역으로 유입될 위험을 증가시켰다.
4무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
