Drug Depot Inc. dba APS Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품이 사용 시점에 적용 가능한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보증하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

불쾌한 미생물 오염이 발생할 수 있는 구성 요소, 의약품 용기 및 마개의 각 로트는 사용 전에 미생물학적 시험을 제대로 거치지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립, 문서화 및 준수하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품 용기와 마개는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 세척, 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.