Firm Record
Eli Lilly and Company 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 43건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-03-24
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 설비 검증은 제조 지원에 부적절했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 33건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 밸리데이션/적격성평가 SOP #0027777-018 “Viable Monitoring of Aseptic Manufacturing Areas”는 모니터링 빈도, 검체채취 방법, 데이터 기록 및 분석을 기술한다.
2021-08-12
미국 FDA
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 귀사는 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패를 철저히 조사하지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
