Eli Lilly and Company — FDA 483 지적사항

귀사는 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패를 철저히 조사하지 않았다.

의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.

구성품 및 의약품 용기의 각 로트 각 입고분에서 시험 또는 검사를 위한 대표 검체가 채취되지 않았다.

의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션(validation)을 포함하도록 설계된 적절한 서면 절차를 확립 및 준수하지 않았다.

귀사는 무균 처리(aseptic processing) 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 확립하지 않았다.

변경사항을 포함한 시험실 관리 절차의 설정은 적절한 조직 단위가 작성하지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.