Eli Lilly and Company — FDA 483 지적사항

SOP #0027777-018 “Viable Monitoring of Aseptic Manufacturing Areas”는 모니터링 빈도, 검체채취 방법, 데이터 기록 및 분석을 기술한다.

SOP #009138 “GMP Computer Systems and Purchased Automated Systems in Quality Control Laboratories (FDA-Regulated)”는 GMP 컴퓨터 시스템의 밸리데이션 요건을 수립한다.

AHU 도면 또는 준공 도면에 대해 문서화한 기록이 없다.

회사는 완제품 바이알, 고무 마개 및 알루미늄 밀봉재가 사전 정의된 토크 규격을 충족하는지 확인하기 위해 aRE Forge: Tester를 사용합니다.

누설 시험에 사용되는 압력 시험 장비에 대한 도면이나 시스템 설명이 없습니다. 추가로: .

직원이 무균 가운에 동결건조 분말이 묻은 상태일 때 다른 무균 충전 라인 및/또는 제품의 교차오염을 방지하기 위한 제한사항을 설명하는 확립된 서면 절차가 없습니다.

SOP #001-001757 “Process Control System Security”는 비경구 제품 운영의 공정 제어 시스템 및 관련 문서 보안 유지 지침을 설명하는 전사 문서로 사용됩니다.

1999년 및 2000년 일탈(deviation) 감사 보고서에는 그 사유가 문서화되어 있지 않다.

제조실에 인접한 인력 통로 위의 여러 천장 패널이 열려 있거나 천장에 작은 틈이 생기는 방식으로 배치된 것으로 보였습니다.

무균 충전실 작업자가 충전 구역을 떠나는 경우 무균 충전 구역으로 돌아가기 전에 적절한 클린룸 복장으로 다시 가운을 착용해야 합니다.

제조 구역 사전 가운착용실에 들어가기 전 인력은 노란색 신발 덮개를 착용해야 합니다.

배지(media) 배양에 사용되는 20-25° C 배양기의 coor ain에 관하여.

인력이 사용하는 승인되지 않은 문서 또는 지침이 여러 개 있습니다. 예: a.

발열성 물질 제거 구역의 HEPA 필터와 관련하여, HEPA 필터가 손상되지 않았음을 보장하기 위해 핫존의 HEPA 필터에 대한 정기 무결성 시험이 수행되지 않습니다.

Air Handling Unit(AHU) 준공도면은 여러 실과 궁극적으로 HEPA 필터에 공급되는 공기에 대한 특정 프리필터를 문서화합니다.

“Ready To Use” 마개의 멸균 이송에 대한 회사 절차(또는 관련 문서)에 이송 조건 요건에 관한 조항이 포함되어 있지 않습니다.

비생존성 입자 측정은 Particle Counter를 사용하여 수행됩니다.

ATCC 배양 지수, 재고 중인 ATCC 동결건조 배양물 종자배양 목록, 부서 동결건조 재고 및 질소 탱크 재고 목록이 포함된 재고 대장이 있다.

제조구역 내 차압을 모니터링하는 데 사용되는 차압 시스템(Differential Pressure System, DPS)은 이상이 있을 경우 음향 및 시각 경보를 제공한다.

캡퍼의 설정 방법을 설명하는 확립된 서면 절차가 없다.

미디어필 배치 기록에는 일부 무균 충전 단계를 실제 수행한 무균 충전 작업자의 성명 또는 이니셜이 기록되어 있지 않다.

SOP "001-00243" "Operation of Capping Machine"는 다음에 대한 지시사항을 제공한다.

SOP #001-001754 “공기 압력 차이 모니터링”은 개별 중요 경보 보고서 요약을 건물 엔지니어와 품질관리 담당자가 검토·서명하도록 지시한다.

시험실에서 다양한 분석에 사용되는 배지의 승인과 관련하여, 승인 및 미승인 배지를 식별하고 표시하는 관행을 설명하는 확립된 서면 절차가 없다.

배지충전(media fill) i io ; cess 검토 중, 작업자들이 문 하단 및 측면 모서리 쪽에서 zone을 여닫는 것이 관찰되었다.

Isolator에 대한 1999년 및 2000년 HEPA 필터 무결성 시험은 “누출이 발견되지 않았다”고 문서화하고 있다.

다음 관찰사항은 walk-in 30-35° C 배양기(room )에 대한 12/19/ 자 배양기 열분포(Heat Profile) 프로토콜에 관한 것이다.

최근 기류 패턴(airflow pattern) 중.

무균 충전 작업자는 무균 충전 구역을 나가기 전에 품질관리 환경모니터링(EM) 샘플링, 즉 자기 모니터링을 위한 자체 샘플링을 수행하도록 허용된다.

환경모니터링(EM) 프로그램에는 효모 또는 곰팡이 오염물의 증식에 최적인 미생물 성장 배지 사용이 포함되어 있지 않다.

theBE testy Test Isolators He 밸리데이션 및 적격성평가 문서에 관하여 다수의 관찰사항이 있다.

수행되어야 할 여러 공정을 기술한 CAD Standards Manual이 있다.

Room A는 직원이 평상복과 신발을 벗고 규정된 청색 또는 백색 작업용 "scrub" 복장으로 갈아입는 데 사용된다.