1설비/시설
설비 검증은 제조 지원에 부적절했다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 문서화 절차가 준수되지 않거나 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험 검체 추적성을 뒷받침하는 시험실 절차와 실무가 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
