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Farmakeio Outsourcing LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 15건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템시험실/품질관리표시/포장무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-12-02
미국 FDA
지적 5건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 방출 조절 제형 의약품의 각 batch는 각 활성 성분의 방출 속도 규격에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 테스트를 거치지 않았다.
2022-09-22
미국 FDA
지적 7건시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
2020-06-18
미국 FDA
지적 3건표시/포장 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(l O)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
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