1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하는 적절한 안정성 데이터로 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.
3기타 품질시스템
처리 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
서면 절차는 적절한 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하지 않았다.
5표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되지 않았다.
7표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
