1표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(l O)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
Inspection Record
Farmakeio Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Francis A Guidry공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(S) and 503B(d)(2)의 의미에서 하나 이상의 승인 의약품의 본질적 사본에 해당하는 의약품을 조제했다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-06-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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