1시험실/품질관리
방출 조절 제형 의약품의 각 batch는 각 활성 성분의 방출 속도 규격에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 테스트를 거치지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 할 수 있도록 설계 및 크기가 적절하지 않았다.
3설비/시설
자동 및 전자 장비의 일상적인 교정 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
