Firm Record
Global Calcium Private Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 14건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
문서화/기록관리설비/시설기타 품질시스템세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-04-23
미국 FDA
지적 5건시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 품질부서 관리감독 설정된 sampling plan 및 시험 절차가 준수되지 않았다.
2025-02-04
미국 FDA
지적 3건문서화/기록관리 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 귀사의 품질부서는 문서화된 절차에 따라 원료의약품(API) 제조 관련 문서를 작성, 검토 및 승인하지 않았습니다. 귀사는 동일한 장비에서 제조 활동이 동시에 이루어졌음을 보여주는 서로 다른 2개 API의 생산 기록을 제출했습니다. 예를 들어, 귀사의 배치 기록과 장비 로그북에는 (b)(4)을 포함하되 이에 국한되지 않는 동일한 장비가 (b)(4) USP 및 (b)(4) USP의 제조에 동시에 사용된 것으로 나타납니다…
2024-08-28
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 생산 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
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