1기타 품질시스템
생산 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2안정성/보관
원료의약품의 안정성 특성을 모니터링하기 위한 지속 시험 프로그램이 수립되고 준수되지 않는다.
3설비/시설
시설 및 설비가 다른 물질에 의한 원료의약품 오염을 방지하는 방식으로 유지관리되지 않는다.
4기타 품질시스템
미국 시장용 원료의약품에 대해 확립된 불순물 프로파일이 불충분하다.
5문서화/기록관리
확립된 절차로부터의 일탈이 배치 기록에 문서화되고 조사되지 않았다.
6기타 품질시스템
문서의 발행 및 관리 절차가 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
