Global Calcium Pvt. Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 품질부서는 문서화된 절차에 따라 원료의약품(API) 제조 관련 문서를 작성, 검토 및 승인하지 않았습니다. 귀사는 동일한 장비에서 제조 활동이 동시에 이루어졌음을 보여주는 서로 다른 2개 API의 생산 기록을 제출했습니다. 예를 들어, 귀사의 배치 기록과 장비 로그북에는 (b)(4)을 포함하되 이에 국한되지 않는 동일한 장비가 (b)(4) USP 및 (b)(4) USP의 제조에 동시에 사용된 것으로 나타납니다…

원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물과 시설을 적절히 유지관리하지 않았습니다. 귀사는 시설을 허용 가능한 수리 상태로 유지하지 않았습니다. 예를 들어, 조사관들은 (b)(4)의 배출관을 둘러싼 바닥 공동에 (b)(4) 액체가 있는 작업실을 관찰했습니다. 이와 유사한 액체가 해당 작업실 아래의 (b)(4) 구역에 있는 천장 배관 연결부에서 떨어지고 있었습니다. 이 액체는 세척되어 사용할 준비가 된 것으로 표시된 공정 장비 위로 떨어지고 있었습니다. 귀사가 다음을 수행하는 것은 필수적입니다…

확인된 불순물 및 미확인 불순물에 대한 불순물 프로파일을 수립하지 못하였습니다. 귀사는 모든 잠재적 불순물을 파악하기 위해 귀사의 제조공정에 대한 포괄적인 평가를 수행하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 제공한 (b)(4) USP 에 대한 불순물 프로파일은 미국약전(United States Pharmacopeia, USP)에 기재된 불순물만을 열거하였을 뿐, 일반적인 로트에서 추가적인 불순물을 기술하기 위한 귀사 고유의 공정 및 물질을 고려하지 않았습니다. 또한, 귀사는…