1시험실/품질관리
설정된 sampling plan 및 시험 절차가 준수되지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
세척 절차가 완제 원료의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지하기에 적절하지 않거나 재현 가능하지 않다.
3시험실/품질관리
시험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에는 공정 중 물질이 설정 규격에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
5품질부서 관리감독
귀사의 Quality Unit 책임이 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
