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Greer Laboratories, Inc. 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정시험실/품질관리일탈/CAPA/조사원자재/공급업체 관리규제보고/변경관리설비/시설오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템표시/포장
공개된 실사 문서
2025-09-15
캐나다 보건부
지적 10건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 일반 안전성 시험이 절차에 따라 수행되지 않는다.
2024-01-16
캐나다 보건부
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 업체는 기류 패턴이 오염 위험을 야기하지 않음을 적절히 입증하지 못했다. 업체는 무균제제 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 적절히 모니터링하지 않았다.
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