1기타 품질시스템
일반 안전성 시험이 절차에 따라 수행되지 않는다.
지적 내용
2기타 품질시스템
최종 출하 제품을 대표하는 검체에 대해 요구되는 시험이 수행되었다는 보증이 없습니다.
3일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치 또는 배치나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대한 조사를 수행하지 않았습니다. 예: A.
4시험실/품질관리
실험실 관리에는 구성품 및 제품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차가 포함되어 있지 않습니다.
5시험실/품질관리
규격 일탈 시험 결과가 명확한 실험실 오류를 확인하지 않고 무효화됩니다.
6원자재/공급업체 관리
마개 시험성적서는 적절한 간격으로 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 시험 결과의 신뢰성을 확립하지 않은 채 시험을 대신하여 수용됩니다.
7무균보증/무균공정
오염 또는 혼입을 방지하도록 설계된 시설은 의약품의 무균공정과 관련하여 미흡하다.
8일탈/CAPA/조사
결론과 후속조치를 포함한 이상반응 조사에 관한 서면 보고서가 작성·유지되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
