1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Greer Laboratories, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3기타 품질시스템
환경 시료채취 방법이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)을 수행하지 않았다.
6규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
7표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
8오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
9시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다.
10무균보증/무균공정
무균성을 유지하기에 작업자의 무균조작(aseptic practice)이 미흡했다. 제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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