Greer Laboratories, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 업체는 기류 패턴이 오염 위험을 야기하지 않음을 적절히 입증하지 못했다. 업체는 무균제제 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 적절히 모니터링하지 않았다.

제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 업체는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설 및 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

의약품 제조자의 원자재 기준규격이 미흡했다. 시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 그 결과가 문서화되지 않았다. 원자재 검체채취 계획이 미흡했다.

오염으로부터 제품 및/또는 자재를 보호하는 조치가 미흡했다.

충전된 용기에 대한 업체의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.

작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.

제균필터(sterilizing filter)의 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.