1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다. 업체는 기류 패턴이 오염 위험을 야기하지 않음을 적절히 입증하지 못했다. 업체는 무균제제 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역을 적절히 모니터링하지 않았다.
Inspection Record
Greer Laboratories, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 업체는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설 및 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4시험실/품질관리
의약품 제조자의 원자재 기준규격이 미흡했다. 시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 그 결과가 문서화되지 않았다. 원자재 검체채취 계획이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
오염으로부터 제품 및/또는 자재를 보호하는 조치가 미흡했다.
6기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 업체의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
7무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
8무균보증/무균공정
제균필터(sterilizing filter)의 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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