Firm Record
Guardian Pharmacy Services 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정불만/회수설비/시설일탈/CAPA/조사원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템품질부서 관리감독시험실/품질관리안정성/보관
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 먼지 재순환을 관리하기 위한 적절한 조치 없이 공기가 생산 구역으로 재순환되었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
