Guardian Pharmacy Services — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험이 실시되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 문서 헤더와 DATE(S) OF INSPECTION 9/12/2016-10/21/2016, 4040 North Central Expressway, Suite 300, Dallas, TX 75204, FEI 3012669715, Jack R. 정보가 포함되었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.