Guardian Pharmacy Services — FDA 483 지적사항

먼지 재순환을 관리하기 위한 적절한 조치 없이 공기가 생산 구역으로 재순환되었다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지 관리 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동, 기계식 또는 전자 설비의 교정(calibration) 점검 기록이 유지되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건을 모니터링하는 시스템과 관련하여 미흡하였다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.