Guardian Pharmacy Services — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

컴퓨터나 관련 시스템을 포함한 자동, 기계 또는 전자 장비의 교정 점검 기록은 유지되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

생산구역(production areas)으로 공기가 재순환되었으나, 분진(dust)의 재순환을 관리하기 위한 적절한 조치가 없었다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차를 완전히 준수하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 해당 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 준수되지 않았다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

장비의 세척 및 sanitizing(위생처리) 기록이 보관되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록이 항상 작성되지 않았다.