Firm Record
Hawaii Health Systems Corporation dba Kona Community Hospital Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정교육/작업자설비/시설환경모니터링
공개된 실사 문서
2021-02-09
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 귀사는 ISO 5 BSC 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구를 수행하지 못하였습니다. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산되었습니다.
2020-02-04
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 주변의 분리 생산 구역에는 적절하고 빈번한 세척이 이루어지지 않은 먼지 축적 돌출부가 있었다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-09-03 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
