Firm Record
Innoveix Pharmaceuticals Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정교육/작업자기타 품질시스템설비/시설
공개된 실사 문서
2022-02-08
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 귀사는 위생처리 또는 멸균공정의 일부가 아닌 (b)(4)를 사용했습니다. 해당 (b)(4)는 사용 전에 정기적으로 세척·소독되지 않습니다. 해당 (b)(4)는 (b)(4) 위의 (b)(4)에 의한 오염으로부터 보호되지 않습니다.
2021-10-20
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 <Redacted B4>는 정기 멸균 사이클로 멸균되지 않았고 <Redacted B4>의 세척 공정이 부적절했다.
2019-11-05
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 설비가 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
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