1무균보증/무균공정
설비가 aseptic processing area에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 aseptic processing area 외부의 설비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 aseptic processing에 참여하였다.
3설비/시설
귀 시설 설계는 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용하였다.
4교육/작업자
작업자가 gowning apparel을 부적절하게 착용하여 해당 gowning apparel이 오염되었을 수 있다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area에 입자 발생 설비 및 육안으로 더러운 설비 또는 표면이 있었다.
6기타 품질시스템
소독 대상 물품의 소독제 접촉 시간(dwell time이라고도 함) 및 적용 범위가 충분한 소독 수준을 달성하기에 불충분하였다.
7무균보증/무균공정
무균으로 의도된 보호되지 않은 제품이 ISO 5 등급 aseptic processing area보다 낮은 품질의 공기에 노출되었다.
8설비/시설
귀 시설은 작업자 및 자재 흐름이 불량해질 수 있는 방식으로 설계 및/또는 운영되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
