1무균보증/무균공정
<Redacted B4>는 정기 멸균 사이클로 멸균되지 않았고 <Redacted B4>의 세척 공정이 부적절했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 조제 무균 <Redacted B4> 주사제 생산에 사용되는 유리기구를 세척 및 위생처리하기 위해 비의약품 등급 세제를 사용했다.
3무균보증/무균공정
무균이어야 하는 제품의 <Redacted B4>에 사용된 사이클 변수(온도, 압력 및 시간)는 내열성 미생물에 치명적이지 않았다.
4무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 의약품 등급이 아니었다.
5무균보증/무균공정
ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제가 무균이 아니었다.
6무균보증/무균공정
무균 시험을 위해 의뢰되는 귀사의 무균 의약품에 대해 시험방법 적합성(method suitability)이 수행되지 않았다.
7무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.
8무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 도전적인 조건 및 스트레스 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 media fill을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-10-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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