Firm Record
IntegraDose Compounding Services LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-08-28
미국 FDA
지적 5건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족한다.
2024-11-12
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 규제보고/변경관리 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
2021-10-28
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 시험 장치는 설정된 규격에 부합하지 않는 기기가 사용된다는 점에서 미흡하다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
