1교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족한다.
Inspection Record
IntegraDose Compounding Services LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건(aseptic conditions)을 제어하는 데 사용되는 장비를 유지하기 위한 시스템이 부족한다.
3시험실/품질관리
통계적 품질 관리 기준에는 적절한 거부 수준이 포함되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인할 책임이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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