IntegraDose Compounding Services LLC — FDA 483 지적사항

시험 장치는 설정된 규격에 부합하지 않는 기기가 사용된다는 점에서 미흡하다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건 관리에 사용되는 설비 유지관리 시스템 측면에서 미흡하다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.

위생처리에 사용할 방법, 설비 및 자재를 충분히 상세히 설명하는 서면 절차가 결여되어 있다.