1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
3규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 이전 6개월 동안 조제된 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인할 책임이 없었다.
6공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
7오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
