Firm Record
Jones Drug Company Inc. dba Reed’s Compounding Pharmacy 지적사항 이력
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지적된 영역
공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 15건공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 제조 및 공정관리 기능(production and process control functions)의 수행에 있어 문서화된 제조 및 공정관리 절차(written production and process control procedures)를 준수하지 않았으며, 수행 시점에 문서화하지도 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건설비/시설 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 건물 내 구성요소의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았했다.
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