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Jubilant Generics Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 24건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
품질부서 관리감독일탈/CAPA/조사공정밸리데이션기타 품질시스템설비/시설컴퓨터화시스템문서화/기록관리시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-04-05
미국 FDA
지적 4건공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.
2022-10-25
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 기타 품질시스템 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
2022-06-06
캐나다 보건부
지적 7건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 장비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2021-08-17
미국 FDA
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 설명되지 않은 불일치, 배치 또는 그 구성품의 규격 미충족에 대한 조사가 해당 실패 또는 불일치와 관련될 수 있는 다른 의약품까지 확대되지 않았다.
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