1설비/시설
장비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Generics Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
4기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행·유효성이 미흡했다.
7설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-06에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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