1설비/시설
장비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
Inspection Record
Jubilant Generics Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행·유효성이 미흡했다.
7설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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